Das vorliegende Eckpunktepapier wurde in einer interfraktionellen und interministeriellen Arbeitsgruppe erstellt und abgestimmt. Es soll als Positionierung der SPD in der Fraktion verabschiedet werden.

Stand 02. Juli 2002

Eckpunkte für ein Gentestgesetz

I.
Die fast vollständige Sequenzierung des menschlichen Genoms ist im Jahr 2001 erfolgt. Hiermit verbinden sich vielfältige Erwartungen über erweiterte Möglichkeiten der Feststellung genetischer Eigenschaften. Teilweise werden diese Möglichkeiten bereits genutzt. Die möglichen Auswirkungen - sowohl Chancen als auch Risiken - genetischer Untersuchungen sind damit verstärkt in das öffentliche Bewusstsein gerückt. Bürgerinnen und Bürger sind über die Konsequenzen unsicher, die sich daraus für sie persönlich ergeben könnten.

Das Wissen um bestimmte genetische Eigenschaften kann gravierende Auswirkungen für die persönliche Lebensführung haben. Dieses Wissen kann dabei nicht nur in der Medizin, sondern z.B. auch im Arbeitsleben oder beim Abschluss von privaten Versicherungsverträgen von Bedeutung sein.

Die SPD hält es für geboten, die Durchführung genetischer Untersuchungen zu regeln. Dabei muss eine Abgrenzung zwischen diagnostischen und prädiktiven Tests erfolgen. Es muss darum gehen, die Nutzung der Chancen, z.B. bei der Diagnose und Therapie von Krankheiten, zu ermöglichen. Zugleich müssen Vorkehrungen getroffen werden, um das Recht der oder des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung zu wahren sowie einen Missbrauch der gewonnenen Daten sicher zu verhindern.

II.
Mit genetischen Untersuchungen können nicht nur bestehende Krankheiten diagnostiziert werden, sondern auch Krankheiten, die noch nicht ausgebrochen sind. Sie können aber auch dazu dienen, Veranlagungen für bestimmte Erkrankungen festzustellen und Vorhersagen darüber zu treffen, mit welcher Wahrscheinlichkeit eine Erkrankung auftreten wird (prädiktive Tests).

III.
Genetische Untersuchungen im Rahmen der medizinischen Behandlung und der Forschung dienen der Verbesserung der Erkenntnisse über genetische Grundlagen von Krankheiten. Mit ihrer Hilfe können diagnostische und therapeutische Methoden und Strategien (weiter-) entwickelt werden. Dies gilt insbesondere auch für die Prävention. Die mögliche Aufklärung der Ursachen verbunden mit Therapiemöglichkeiten von Krankheiten weckt große Erwartungen bei den Betroffenen. Es wird bereits an der Entwicklung "maßgeschneiderter" Medikamente gearbeitet, die die individuellen genetischen Eigenschaften von Patientinnen und Patienten bei der medikamentösen Behandlung zum Wohle der Betroffenen berücksichtigen sollen. Damit könnten die Wirkung von Arzneimitteln optimiert, Nebenwirkungen reduziert oder sogar ausgeschlossen werden. Auch die Absicherung von bereits getroffenen Diagnosen durch genetische Untersuchungen dient den Betroffenen.

IV.
Genetische Untersuchungen können zwar Aufschluss über Krankheiten geben, die auf-grund genetischer Eigenschaften wahrscheinlich oder sicher eintreten werden. In vielen Fällen gibt es aber (noch) keine Behandlungsmöglichkeiten. Genetische Untersuchungen in solchen Fällen können weitreichende persönliche Entscheidungen hervorrufen bis hin zur Lebens- und Familienplanung. Die Aussagekraft genetischer Untersuchungen kann zudem überschätzt werden. Es besteht das Risiko, dass bei multifaktoriellen Krankheiten psychische, soziale oder andere Faktoren bei der Erklärung ihrer Entstehung nur noch mangelhaft berücksichtigt werden. Deshalb ist es unverzichtbar, den Menschen eine Hilfestellung zu geben und bei der Durchführung genetischer Untersuchungen für eine umfassende Aufklärung und Beratung Sorge zu tragen.

V.
Genetische Untersuchungen der oder des Einzelnen bringen individuelle genetische Eigenschaften zu Tage. Diese Daten sind von besonderer Sensibilität. Die Sensibilität wird insbesondere daran deutlich, dass durch genetische Untersuchungen erweiterte Möglichkeiten bestehen, unabhängig vom Auftreten von Symptomen Aussagen über Krankheiten und Krankheitsdispositionen treffen zu können. Von genetischen Untersuchungen sind neben den genetisch Untersuchten auch Dritte betroffen, wenn mit der Untersuchung Erkenntnisse über die genetischen Eigenschaften Verwandter erlangt werden. Deswegen müssen diese Daten streng geschützt und ihre Verwendung in der Hoheit der Betroffenen klar geregelt werden.

VI.
Bei der Durchführung genetischer Untersuchungen ist der Einsatz moderner Chip-Technologie von besonderer Bedeutung. Mit DNA-Chips können rasch und kostengünstig Gensequenzen nachgewiesen werden. Es eröffnet sich die Perspektive einer massenhaften Nutzung genetischer Untersuchungen in vielen medizinischen, aber auch nichtmedizinischen Bereichen. Die damit möglicherweise verbundene unkontrollierte Ausweitung von genetischen Untersuchungen kann deren Risiken vervielfältigen.

VII.
Bei genetischen Untersuchungen von nichteinwilligungsfähigen Personen oder Minderjährigen besteht ein erhöhtes Schutzbedürfnis. Denn die hierbei genetisch Untersuchten können von Konsequenzen der Untersuchung betroffen sein, obwohl sie diese Untersuchung nicht veranlasst haben. Bei pränatalen genetischen Untersuchungen besteht ein spezifischer Regelungsbedarf in bezug auf Beratung.

VIII.
Schwerwiegende Konsequenzen genetischer Untersuchungen können sich in der Arbeitswelt ergeben. Durch genetische Untersuchungen können nicht nur Veranlagungen für Krankheiten diagnostiziert werden, sondern auch möglicherweise zu erwartende genetisch bedingte Reaktionen der Erwerbstätigen auf zahlreiche Einflüsse aus der Berufs- und Arbeitswelt. Dabei können Dispositionen festgestellt werden, die sich z.B. erst in vielen Jahren, vielleicht aber auch nicht mehr in diesem Arbeitsverhältnis, vielleicht auch nie auswirken werden oder die keinen Bezug zur konkreten Tätigkeit oder zum konkreten Arbeitsplatz haben. Durch genetische Untersuchungen können auch solche Personen ausgewählt werden, die gegen die im Betrieb vorhandenen Stoffe und Arbeitsbedingungen besonders widerstandsfähig sind. Es besteht somit das Risiko, dass Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer aufgrund genetischer Eigenschaften nicht eingestellt oder befördert werden und so eine soziale Ausgrenzung von Arbeitnehmerin-nen und Arbeitnehmern alleine aufgrund ihrer genetischen Eigenschaften erfolgt. Andererseits können durch genetische Untersuchungen im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge zur Ermittlung einer individuell erhöhten Gesundheitsgefährdung am Arbeitsplatz bei den betroffenen Beschäftigten oder Dritten unter Umständen erhebliche Gesundheitsgefahren vermieden werden.

IX.
Genetische Untersuchungen sind in den Sicherungssystemen der gesetzlichen Krankenversicherung, Pflegeversicherung, Rentenversicherung und Unfallversicherung systemfremd und damit nicht von Relevanz. Die solidarischen Sozialversicherungen bieten unabhängig von individuellen Risiken Schutz. Konsequenzen genetischer Untersuchungen sind aber bei der Absicherung von Lebensrisiken durch private Versicherungen möglich. Die Berücksichtigung bestimmter genetischer Eigenschaften in diesem Lebensbereich kann zu nicht hinnehmbaren Nachteilen führen.

X.
Die möglichen Auswirkungen genetischer Untersuchungen zeigen, dass Regelungen in verschiedensten Rechtsbereichen erforderlich werden. Dies umfasst zum einen übergreifende Fragestellungen wie die des Daten- und Persönlichkeitsschutzes, zum anderen Fragen bei ge-netischen Untersuchungen in bestimmten Bereichen wie der Medizin, dem Arbeitsleben, der privaten Versicherungen und der Forschung. Die SPD beabsichtigt hierzu in der nächsten Legislaturperiode einen Gesetzentwurf vorzulegen. Nachfolgend werden die wesentlichen Inhalte einer gesetzlichen Regelung aufgeführt. Die gesetzliche Regelung wird die Konzeption einer allgemeinen Regelung verfolgen. Daneben wird es weiterhin Regelungen für genetische Untersuchungen in speziellen Bereichen wie der inneren Sicherheit, der Strafverfolgung und des Prozessrechts geben.

Die wachsenden Möglichkeiten genetischer Untersuchungen stellen unsere Gesellschaft vor neue Herausforderungen. Die Komplexität und der Facettenreichtum dieses Themas verbieten schnelle, undifferenzierte Lösungen. Vor der Vorlage eines Gesetzentwurfes muss deshalb eine intensive Debatte - auch mit der Öffentlichkeit - geführt werden.

Mit den folgenden Eckpunkten möchte die SPD diese Debatte anstoßen. Der Nationale Ethikrat und die Enquête-Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin des Deutschen Bundestages, die vor der Sommerpause ihren Abschlussbericht vorlegen wird, sollen in die Diskussion einbezogen werden.

Zweck eines Gentestgesetzes

Zweck des Gentestgesetzes ist insbesondere der Schutz des grundrechtlich gewährleisteten allgemeinen Persönlichkeitsrechts bei der Durchführung genetischer Untersuchungen und der Verwendung ihrer Ergebnisse.

Diskriminierungsverbot

Niemand darf wegen des Ergebnisses einer genetischen Untersuchung oder der Vornahme oder der Nichtvornahme einer solchen Untersuchung diskriminiert werden.
Erläuterung: Die genetischen Eigenschaften eines Menschen sind von der/dem Betroffenen nicht zu verantworten. Diese sind ihr/ihm "in die Wiege gelegt" worden. Es verbietet sich daher eine Diskriminierung aufgrund genetischer Eigenschaften. Dieser Gedanke findet sich auch in Artikel 11 des Übereinkommens des Europarates über Menschenrechte und Biome-dizin ("Jede Form von Diskriminierung einer Person wegen ihres genetischen Erbes ist verboten"). Eine Diskriminierung darf auch nicht daran anknüpfen, dass eine genetische Untersuchung durchgeführt oder nicht durchgeführt wurde. Diskriminierungsverbot bedeutet jedoch nicht, dass es aus sachlich gerechtfertigten Gründen nicht zu einer unterschiedlichen Behandlung kommen darf. So könnte z. B. eine genetische Disposition für eine gefährliche Infektionskrankheit bei Ausbruch dieser Erkrankung bedeuten, dass aus Gründen des Infektionsschutzes diese Person in Quarantäne genommen werden müsste. Im Arbeitsleben dürfen Beschäftigten und Arbeitssuchenden keine Nachteile entstehen, wenn sie die Teilnahme an einer genetischen Untersuchung oder die Offenbarung genetischer Eigenschaften ablehnen. Entsprechend dürfen Arbeitgeber ihnen bekannt gewordene genetische Merkmale ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei Vereinbarungen oder Maßnahmen im Arbeitsverhältnis nicht zu deren Lasten berücksichtigen. Dies gilt insbesondere bei der Begründung des Arbeitsverhältnisses, bei einem beruflichen Aufstieg und bei einer Kündigung.

Information der Öffentlichkeit

Die Information der Bevölkerung über die Chancen und Risiken genetischer Untersuchungen wird verstärkt und verbessert.
Erläuterung: Mit einer verbesserten und erweiterten Information wird dazu beigetragen, dass die Öffentlichkeit auf unseriöse Angebote für die Durchführung genetischer Untersuchungen vorbereitet ist (z. B. Testangebote im Internet). Die Information erfolgt durch die Bundes-zentrale für gesundheitliche Aufklärung.

Individuelle Aufklärung, Beratung und Einwilligung

Bei genetischen Untersuchungen soll eine individuelle Aufklärung und Beratung erfolgen. Die genetischen Untersuchungen dürfen nur erfolgen, wenn die Betroffenen in die Untersuchung rechtswirksam eingewilligt haben. Dies gilt auch für jede weitere Verwendung der durch die genetische Untersuchung gewonnenen Daten.
Erläuterung: Eine wohlerwogene Entscheidung über die Durchführung genetischer Untersuchungen können nur diejenigen treffen, die ausreichend aufgeklärt und beraten worden sind ("informed consent"). Die Erforderlichkeit einer rechtswirksamen Einwilligung bildet die Grundlage für den Schutz der durch eine genetische Untersuchung gewonnenen Daten. Er-fasst werden hiervon auch die Fälle, in denen die Einwilligung in die Untersuchung von dem/der gesetzlichen Vertreter/in der/des genetisch Untersuchten gegeben wird. Die Einwilligung muss sich auf hinreichend konkret bezeichnete Verwendungen (insbesondere Untersuchungsziele) beziehen. Sie kann jederzeit frei widerrufen werden.

Recht auf Nichtwissen

Jeder Mensch hat das Recht auf Nichtkenntnis seiner genetischen Eigenschaften.
Erläuterung: Hiermit soll verhindert werden, dass Betroffene ungewollt mit ihren eigenen ge-netischen Eigenschaften konfrontiert werden und sich mit ihnen auseinander setzen müssen. Jeder Mensch hat das Recht, in Unkenntnis beispielsweise über drohende Erkrankungen aufgrund einer genetischen Disposition zu bleiben. Dem Recht auf Nichtwissen entspricht auf der anderen Seite, dass es niemandem verwehrt werden soll, sich Kenntnis über die ei-genen genetischen Eigenschaften verschaffen zu können.

Datenschutz

Daten, die durch genetische Untersuchungen gewonnen worden sind, müssen engen daten-schutzrechtlichen Beschränkungen unterliegen. Die Befugnis, über die Preisgabe und Ver-wendung dieser Daten zu bestimmen, muss bei den Betroffenen bleiben.
Erläuterung: Ein strenger Schutz von bei genetischen Untersuchungen erlangten Daten ist erforderlich, da es sich um besonders sensible, höchstpersönliche, im Regelfall gesund-heitsbezogene Daten handelt. Dies gilt insbesondere in den Fällen, in denen die Untersu-chung mit Hilfe von DNA-Chips erfolgt, da hier in einem einzigen Arbeitsgang die Kenntnis einer Vielzahl genetischer Eigenschaften ermöglicht wird. Die Gewinnung überflüssiger Da-ten muss vermieden werden. Die Daten dürfen nur für die Zwecke verwendet werden, für die sie erhoben worden sind. Sie sind vor unbefugtem Zugriff besonders zu schützen. Sie sind so frühzeitig wie möglich zu anonymisieren oder zu pseudonymisieren. Nicht mehr benötigte Daten sind zu löschen.

Vorgeburtliche genetische Untersuchung

Vorgeburtliche genetische Untersuchungen werden nur zugelassen, wenn aufgrund einer ärztlichen Indikation ein konkreter gesundheitlicher Nutzen für den bzw. die Untersuchte zu erwarten ist.
Es ist zu berücksichtigen, dass die pränatale genetische Untersuchung ursprünglich nur für eine enge Indikation gedacht war, sich im Laufe der Zeit aber zu einem Standardangebot in-nerhalb der Schwangerenvorsorge entwickelt hat, ohne dass jedoch eine angemessene Be-ratung sichergestellt ist. Für den Bereich der vorgeburtlichen genetischen Untersuchung ist die Beratung von besonderer Bedeutung.

genetische Untersuchung Nichteinwilligungsfähiger

Genetische Untersuchungen Nichteinwilligungsfähiger werden nur zugelassen, wenn aufgrund einer ärztlichen Indikation ein konkreter gesundheitlicher Nutzen für den bzw. die Un-tersuchte zu erwarten ist.

Erläuterung: Bei solchen genetischen Untersuchungen treffen die Konsequenzen Untersuch-te, die diese Untersuchungen nicht veranlasst haben und die ihre Durchführung tatsächlich nicht verhindern können. Daher sind für solche Fälle engere Schutzvorschriften erforderlich.

Private Abstammungsuntersuchungen

Genetische Untersuchungen zur Feststellung der Abstammung eines Kindes sind nur zulässig, wenn beide Eltern und für das Kind die Inhaber des Sorgerechts ihre Einwilligung erklärt haben. Für die aus solchen Untersuchungen zur Abstammungsfeststellung gewonnenen Daten muss dasselbe hohe Schutzniveau gelten wie für Daten, die in anderen genetischen Untersuchungen gewonnen wurden.
Erläuterung: Ein Bedürfnis zur Klärung der Abstammung einer Person auch ohne aufwendiges und teures gerichtliches Verfahren ist angesichts der an die Abstammung anknüpfenden Rechte und Pflichten (Sorge- und Umgangsrecht, Unterhaltsansprüche und Erbrecht) nicht zu leugnen. Andererseits können die Ergebnisse solcher genetischer Abstammungsuntersuchungen erheblich in die Rechte der Beteiligten auf informationelle Selbstbestimmung eingreifen und unter Umständen den Bestand von Familien oder Lebensgemeinschaften ge-fährden. Sie sind bereits nach geltendem Recht nur zulässig, wenn alle Beteiligten (beide Eltern für sich selbst und als Inhaber des Sorgerechts für das Kind) in die Untersuchung eingewilligt haben. Gleichwohl besteht in der Praxis eine nicht unerhebliche Rechtsunsicherheit, weil eine ausdrückliche Regelung und einschlägige Rechtsprechung fehlen.
Derzeit werden von privaten Labors unter Ausnutzung dieser rechtlichen Unsicherheit gene-tische Abstammungsuntersuchungen angeboten, die zu einer Durchführung ohne entspre-chende Einwilligungen geradezu einladen. Diesem Missbrauch soll entgegengetreten werden. Die Einführung einer strafrechtlichen Sanktion im Gentestgesetz sowohl für Auftraggeber als auch für den Auftragnehmer für Abstammungsuntersuchungen, die ohne alle erforderlichen Einwilligungen durchgeführt werden, wird geprüft.

Arztvorbehalt

Genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken dürfen nur durch hierfür qualifizierte Ärztinnen und Ärzte veranlasst werden. Ihre Durchführung erfolgt auf deren Veranlassung, nach fachlicher Weisung unter ihrer Aufsicht oder durch eine von ihnen beauftragte und dafür qualifizierte Person oder Einrichtung. Das Untersuchungsergebnis darf der/dem genetisch Untersuchten nur durch die veranlassende Ärztin/den veranlassenden Arzt mitgeteilt werden.
Erläuterung: Der Arztvorbehalt für genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken stellt den Schutz der Patientinnen und Patienten in hohem Maße sicher. Nur Ärztinnen oder Ärzte sind in der Lage, die Aussagekraft einer genetischen Untersuchung zu beurteilen und die Ergebnisse zu interpretieren. Es wird zudem gewährleistet, dass die genetischen Eigenschaften mit den Betroffenen im Rahmen des Arzt-Patienten-Verhältnisses erörtert werden können und eine Beratung angeboten wird.

Screening

Genetische Reihenuntersuchungen dürfen nur vorgenommen werden, wenn mit der Unter-suchung genetische Eigenschaften mit Bedeutung für eine vermeidbare oder behandelbare Erkrankung festgestellt werden und sich im gesundheitlichen Eigeninteresse der untersuch-ten Personen Konsequenzen aus der Untersuchung ableiten lassen. Reihenuntersuchungen bei Minderjährigen sollten nur durchgeführt werden, wenn sie daraus einen aktuellen Nutzen ziehen können.
Erläuterung: Reihenuntersuchungen haben aufgrund ihres Charakters eine andere Qualität als Einzeluntersuchungen. Sie enthalten besondere Risiken wie einen erhöhten Druck auf Testpersonen oder Stigmatisierung von Personen, die sich der Teilnahme verweigert haben. Dem stehen Vorteile von Reihenuntersuchungen gegenüber wie die mögliche frühzeitige Entdeckung von Erkrankungen oder Krankheitsdispositionen mit der Möglichkeit, präventiv oder therapeutisch tätig zu werden. Genetische Reihenuntersuchungen sollten daher nur in diesen Fällen zulässig sein.

Arbeitsrecht

Bei der Begründung von Arbeitsverhältnissen und in bestehenden Arbeitsverhältnissen dürfen grundsätzlich keine genetischen Untersuchungen (sowohl individuelle als auch Reihenuntersuchungen) vorgenommen oder die Ergebnisse aus zu anderen Zwecken gemachten genetischen Untersuchungen erfragt, angenommen und verwertet werden.
Erläuterung: Es handelt sich hierbei um besondere Zulässigkeitsvoraussetzungen für geneti-sche Untersuchungen im Arbeitsleben. Der besondere Schutz der Beschäftigten ist erforderlich, da die freie Entscheidung für oder gegen eine genetische Untersuchung im Arbeitsverhältnis aufgrund der Abhängigkeit der Beschäftigten gegenüber dem Arbeitgeber eingeschränkt ist und der Arbeitsplatz für die meisten Menschen von existenzieller Bedeutung ist. Die Berücksichtigung genetischer Eigenschaften im Arbeitsleben kann bei der/dem Betroffenen zu einer wesentlichen persönlichen und wirtschaftlichen Einschränkung führen. Der Vorrang gebührt objektiven Arbeitsschutzmaßnahmen durch entsprechende Ausgestaltung der äußeren Arbeitsbedingungen.

Private Versicherungen

Versicherungsunternehmen dürfen im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Versiche-rungsvertrages die Durchführung genetischer Untersuchungen oder Auskunft über bereits durchgeführte genetische Untersuchungen nicht verlangen. Sie dürfen die Ergebnisse gene-tischer Untersuchungen bei Abschluss eines Versicherungsvertrages auch dann nicht verwerten, selbst wenn diese freiwillig mitgeteilt werden. Zur Vermeidung von Missbräuchen, z. B. bei hohen Versicherungssummen in der Lebensversicherung, können gesetzliche Ausnahmen vorgesehen werden.
Erläuterung: Der Zugang zu privaten Kranken- oder Lebensversicherungen soll nicht im Hin-blick auf bestimmte genetische Eigenschaften erschwert oder verweigert werden; dies gilt auch im Hinblick darauf, dass Risiken nicht in die gesetzlichen Sicherungssysteme abge-schoben werden sollten. Angemessen erscheint eine Regelung mit dem Ziel, Missbräuche, die durch einen unterschiedlichen Wissensstand bei den zu Versichernden und Versiche-rungsunternehmen über genetische Eigenschaften begünstigt werden, zu vermeiden.

Forschung

Forschungsvorhaben mit personenbezogenen genetischen Daten sind vorab einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Ergeben sich bei der Verwendung personenbezogener Daten Erkenntnisse, die für das gesundheitliche Befinden der Betroffenen von erheblicher Bedeutung sein können, haben sie einen Anspruch darauf, über die wesentlichen, auf sie bezogenen Erkenntnisse innerhalb einer angemessenen Frist informiert zu werden. Für die Verwendung vollständig anonymisierter Daten für Forschungszwecke verbleibt es bei den allgemeinen Regelungen.
Erläuterung: Genetische Untersuchungen spielen im Bereich der Forschung vor allem bei der Entwicklung neuer Diagnosemöglichkeiten und Therapien eine wichtige Rolle. Wie in anderen Bereichen gilt auch für genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken der allgemeine Grundsatz des "informed consent". Bei der Erhebung und Verwendung von personenbezogenen und personenbeziehbarer Daten zu Forschungszwecken gilt zudem die Regel einer vorherigen Beurteilung des Forschungsvorhabens durch eine Ethik-Kommission. Der Informationsanspruch der/des Betroffenen über die für seine Gesundheit relevanten Forschungsergebnisse gewährleistet, dass die Ergebnisse dieser Forschung auch der/dem Betroffenen zu Gute kommen können. Bei vollständig anonymisierten Daten gelten keine speziellen Regeln, da hier keine Persönlichkeitsrechte berührt sind.